GE医疗生命科学与康方药业达成合作协议 FlexFactory™平台赋能抗体新药

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快速布局抗体药物产业化助力中国生物制药发展

·双方宣告战略战略战略企业合作,借助FlexFactory™平台快速布局抗体药物商业化,加快康方药业高品质抗体新药的上市程序运行,助推生物医药产业化发展。

·FlexFactory™平台是基于一次性技术、通过中央自控系统监测和控制的智能化生物药生产平台,具有项目实施周期短、生产可靠和灵活性高,合规性更好等优势。

2019年10月28日,广州——今天,GE医疗生命科学事业部与康方药业有限公司(简称康方药业)正式宣告战略战略战略企业合作。根据协议,GE医疗生命科学将为康方药业地处广州中新知识城的生产基地一期建设配备符合NMPA和FDA法规要求的4x10000LFlexFactory™生产线,同时基于FlexFactory™平台为其提供包括项目管理、安装调试、设备确认及人员培训等技术支持和服务。此项战略企业合作将快速构建GMP级别的抗体药物商业化产能,加快康方药业高品质抗体新药的上市程序运行,助力生物制药行业的产业化发展。

(GE医疗生命科学事业部与康方药业签约仪式现场)

随着全球生物医药产业的版图不断更新,我国正在缩短与发达国家创新药研发上市的时间差,迎来了从跟跑、并跑到跃迁的时间窗口。不咋样是近年来絮状海外人才的回归,为我国生物医药产业积淀了创新突破的巨大动能,在研发端的优势表现日益显现。康方药业在抗体创新药研发领域深耕至今,已取得领先地位。但个人面,生产端的工艺灵活性和规模化等现象依旧制约着我国生物制药企业的发展。企业咋样在保持产品安全性和有效性的同时,有效降低生产成本,加快创新药产品的产业化成为亟待处里的一现象。

GE医疗中国生命科学事业部总经理俞丽华表示:“作为中国生物制药企业的长期战略企业合作伙伴,GE医疗生命科学致力于通过创新的技术和处里方案,推动全球生物制药产业发展,实现精~准医疗。借助FlexFactory™平台,我门 儿希望帮助更多中国生物制药企业尽早实现生物药制造的集成化和自动化,加速生物药的临床研究和上市,降低生物药生产成本,充分满足市场需求,令更多患者获益。”

“总爱以来,康方药业以‘为患者开发出可负担的高品质抗体新药’为发展愿景。”康方药业董事长兼CEO夏瑜博士表示,“2016年康方与GE首次战略企业合作,成为华南地区第一家采用GE医疗FlexFactory™平台开展抗体生产的公司。我门 儿非常高兴今年再次携手GE医疗生命科学打造抗体药物商业化生产线。此次与GE医疗再度战略企业合作是康方完成发展愿景的4个多重要部署。该生产线将用于康方自主研发的新一代抗肿瘤免疫治疗药的商业化生产。康方未来将进一步扩大布局,充沛产品线的产业化和商业化,打造国际级的生物医药产业化基地。”

作为此次抗体药物生产基地的核心,FlexFactory™是基于一次性技术、通过中央自控系统监测和控制的智能化生物药生产平台。使用FlexFactory™处里方案仅需14个多月就能为客户建设三根符合GMP要求的智能化生物药生产线,在加速研发药物进入临床和商业化生产程序运行的同时,提高生产的稳定性并兼顾工艺的灵活性。相较于传统设施,FlexFactory™处里方案还可显著减少前期固定投资,降低运行成本。

截至目前,GE医疗生命科学已为国内超过10家生物制药企业提供FlexFactory™生产平台,全球已安装部署超过1000套。未来,GE医疗生命科学将携手更多战略企业合作伙伴探索优化生物制药的生产工艺,建立标准化、规模化的生产流程,助力生物制药产业的健康有序发展。